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21深度|创新药企盛诺基上市再现波折 在研产品“难产”成最大上市阻力

21深度|创新药企盛诺基上市再现波折 在研产品“难产”成最大上市阻力

分类:财经

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21世纪经济报道记者韩永先北京报道

10月22日,北京盛诺基药业因公司(后简称为盛诺基药业)及保荐人主动要求,经上交所同意,再次中止在上交所科创板的审核。这已是盛诺基药业第二次主动申请中止审核。

据21世纪经济报道记者查证,从2020年5月28日,盛诺基药业科创板IPO申请获得上交所受理,一年多时间公司已先后经历上交所四轮问询,两次主动申请中止审核,仅在问询环节就停滞长达16个月,创下科创板该环节受理时间最长记录。

目前,公司上市再次陷入停滞,尚无最新的上市进展消息公布。盛诺基药业在完成四轮问询回复,经过2020年年报数据更新和2021年两次财报更新,仍不能正常上会,公司再次主动申请中止,不禁让投资者疑问这家以中药创新药为先导医药研发企业为何上市频频受阻。

研发资金枯竭

招股书显示,盛诺基药业成立于2008年5月,是专注于肝细胞癌、乳腺癌等多个恶性肿瘤领域,以中药创新药为先导的医药研发企业。

盛诺基药业表示,目前公司自主研发的阿可拉定适用于晚期肝细胞癌的一线治疗,有望继青蒿素、三氧化二砷(俗称砒霜)之后,成为基于中药现代化和转化医学的新范例。

事实上,21世纪经济报道记者注意到,2002 年至 2007 年,盛诺基药业实控人、核心研发人员孟坤就从淫羊藿中分离、提取、鉴定出阿可拉定为淫羊藿中具有抗肿瘤作用的有效单体化合物,对某些乳腺癌细胞具有生长抑制作用。

据此推算,盛诺基药业核心产品的研发周期已长达20年,但目前公司主要产品仍处于研发阶段,截至招股书签署,尚无产品上市销售,也暂无销售收入。目前,公司已布局的13个在研产品21项在研项目,均未有可以上市销售的产品。

多管线布局创新药物研发,给公司带来巨大研发资金需求,而尚未有药品上市,无经常性营业收入产生,意味着盛诺基药业必须依靠不断的融资投入才能推荐相关产品的研发。

(图说:盛诺基药业报告期营收,图片来源:盛诺基药业招股书)

据21世纪经济报道记者统计,公司成立以来,盛诺基药业主要是通过股权融资方式解决资金问题,自2008年5月5日设立至2016年,公司就发生6次增资和1次股权转让,2017年至2019年,公司又先后进行了3次增资和4次股权转让。公司自设立以来,已向各类投资者进行多轮融资,其中包括多家聚焦医药行业投资的机构投资者。

2019年9月盛诺基药业完成股改后,于当年12月进行了最后一轮股权融资,吸收华西银峰、深圳福林、等10多家机构成为新股东,这也是公司成立以来的E2++轮融资。

招股书显示,盛诺基药业在2017年至2019年报告期,吸收投资收到的筹资活动现金流分别为2.05亿元、0.58亿元和3.84亿元,借款收到的现金分别为0.16亿元、0.64亿元和0.14亿元。

多轮的股权融资投入,但却没有看到公司核心产品上市,零收入和高投入让盛诺基药业在报告期持续处巨额,各期亏损额分别为0.85亿元、1.28亿元和3.12亿元。截至2019年底,公司累计未弥补亏损金额达到4.66亿元。

雪上加霜的是,盛诺基药业多个在研产品仍需要持续的高额研发投入,报告期内,公司研发投入分别为1亿元、1.29亿元和1.60亿元,根据公司目前的研发布局,盛诺基药业每年仍需巨额的研发资金支持,但是公司账面上的现金流甚至已不足以覆盖公司一年的研发费用。

招股书显示,2019年底,盛诺基药业的资产总额为6.78亿元,流动资产合计仅为1. 54亿元,其中货币资金仅为1.33亿元,公司报告期内多轮融资额在已被消耗殆尽。

对此,盛诺基药业表示,公司可能无法保证长期获得外部资金持续性支持,无法保证通过股权融资等其他外部融资方式获得资金,目前公司正在申请的授信也尚未获批。

更为严重的是,21世纪经济报道记者从多位医药行业分析人士处咨询得知,目前机构对创新药研制企业的投资热正在退潮,二级市场上前期科创板上市的部分创新药上市公司甚至已经出现破发的行情,2020年上市的、等创新药企均已跌破发行价,市值远低于公司上市科创板时的估值,很多机构投资者已被套牢。

“选择科创板第五套上市标准、以估值不低于40亿元上市的亏损型创新药企,在上市前为满足上市要求,快速股权融资,抬高估值,其中多数公司并没有产品销售、长期处于巨额亏损,市值明显高估。”北京某头部券商分析师向21世纪经济报道记者表示,科创板第五套标准上市的创新药企正逐渐成为投资者投资越来越谨慎的领域。

盛诺基药业目前产品研发资金面临枯竭,融资陷入困境,一旦公司的融资不能持续,盛诺基药业的全部在研产品管线均有可能出现停滞。

核心产品难产

十多年高额研发投入,盛诺基药业至今仍未让投资者看到核心产品上市的前景。

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根据公司布局,目前公司在研产品中,除ER-α36(新型雌激素受体)临床诊断试剂盒完成临床试验,其余仅有阿可拉定产品正在进行两项III期临床试验,在研药品SNG1005的两个适应症已分别获得II/III期和III期临床试验通知书,在研药品氟可拉定已获 I 期临床试验批准,其余 9个在研药品均处于临床前研究阶段。

盛诺基药业表示,当前公司受制于资金、资源限制,可施行的药物临床试验数量有限。公司计划在近两年推出阿可拉定和ER-α36诊断试剂盒两类产品。阿可拉定有望成为中国一线治疗晚期肝细胞癌的首个中药创新药。

据21世纪经济报道记者了解,ER-α36诊断试剂盒仅盛诺基药业自主研发试剂产品,为境内第三类医疗器械产品,仅用于治疗前检测,并不是肿瘤治疗药物,市场前景有限。

盛诺基药业透露称,ER-α36抗体试剂临床试验于 2016年3月启动,已完成临床试验。此前,公司预计 2020年四季度提交 ER-α36诊断试剂盒的上市申请。截止目前,仍未见ER-α36诊断试剂盒上市批文下发。

换言之,盛诺基药业最接近上市的核心产品是阿可拉定。招股书显示,盛诺基药业的阿可拉定产品2008 年至2009年就提交IND申请并获得I期临床试验批件,2013年,阿可拉定产品的II、III 期临床试验申请就获批,但是该产品研发十多年,目前仍在进行两项III期临床试验。

(图说:阿可拉定研究节点,图片来源:盛诺基药业招股书)

按照创新药物研发周期,通常药物临床试验需至少 5 年,加上临床前研究,一款创新药物自开始研究至成功上市可能耗时长达 8至10 年左右。

盛诺基药业阿可拉定产品2013年获得III期临床试验审批,至今已长达8年时间, *** 息显示,公司曾于 2015年11月申请阿可拉定有条件上市,但未获得批准。目前该产品仍处于III期临床试验。

欣慰的是,公司最新问询材料显示,公司已于 2021年3月23日进行阿可拉定NDA(新药上市)申请,拟于 2022年进行商业化推广。

但是21世纪经济报道记者注意到,根据经验,NDA申请周期一般需要1至2年时间,即使此次获批,阿可拉定产品上市销售或许仍需要两年时间,而目前阿可拉定产品面临的市场环境已经出现不利于盛诺基药业的变化。

目前,市场上,晚期肝癌一线治疗药物已有索拉菲尼、仑伐替尼两款药物上市,并且索拉菲尼已过专利保护期,已有7家医药公司完成了索拉非尼片仿制药人体生物等效性试验。此外,还有10余个治疗晚期肝细胞癌临床在研产品处于III期临床试验或新药申请上市阶段。

肝细胞癌一线治疗药物索拉非尼及仑伐替尼拥有先发优势,而仿制药较低的价格也会降低患者的支付期望。因此,肝细胞癌创新药及仿制药陆续上市将对盛诺基药业核心产品阿可拉定的定价以及市场份额可能产生不利影响。对此,盛诺基药业表示,公司核心产品阿可拉定未来的市场前景面临着不利因素。

短期商业化前景渺茫

盛诺基药业认为,公司未来产生收入主要取决于公司主要产品的研发成功和商业化目标顺利实现。

值得注意的是,盛诺基药业招股书显示,此次募资计划,公司并不是全力推进阿可拉定产品的上市生产,公司计划募资超过 20 亿元,其中约12亿元用于多个肿瘤和糖尿病新药研发项目,约3亿元用于化学合成原料药SNG-1153和SNG-1005生产建设项目,5亿元用于营运及发展储备资金。

(图说:盛诺基药业募投项目,图片来源:盛诺基药业招股书)

盛诺基药业称,阿可拉定已申请NDA,公司已自筹资金建设了阿可拉定原料药及制剂的生产厂房及两条阿可拉定原料药生产线,并计划通过自筹资金新建阿可拉定原料药及制剂生产线。因此,募投项目未涉及阿可拉定生产线固定资产投资项目。

招股书中,盛诺基药业认为目前盛诺基药业的两条阿可拉定原料药生产线,年产能为5940kg,可以满足上市商业化初期的产能需求。同时,公司已在子公司山东�|诺基厂房中预留位置,在阿可拉定上市后可根据需要进一步新建生产线,能满足阿可拉定原料药增长的需求。但公司在阿可拉定软胶囊制剂生产环节,尚未购置生产线,上市初期,阿可拉定软胶囊的制剂生产将委托北京康而福进行。

盛诺基药业认为,北京康而福的生产线可以满足阿可拉定上市商业化初期的产能需求(6000万粒以上)。等阿可拉定销售规模增长及公司资金状况改善后,再在子公司北京�|诺基已建成的厂房内建设阿可拉定制剂生产线。

盛诺基药业测算称,预计阿可拉定产品将于2021年通过CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)审批,预计于2022年实现上市销售,预计2024年该产品的营业收入将达9亿至10亿元时,可实现公司整体盈亏平衡。

值得注意的是,目前公司尚无法保证阿可拉定取得新药上市批准,阿可拉定上市批准是否会包含重大上市限制仍不能确定,盛诺基药业竟然不再重点投入,促进其商业化,还希望依托第三方公司生产,其布局让投资者难以理解。

据21世纪经济报道记者了解,目前盛诺基药业尚未建立市场销售团队,新药一旦上市成功,公司需紧急建立销售体系,若不能及时建立销售体系,制定有效销售策略,则无法在短时间内实现符合预期的新药销售收入。

截至2019年底,盛诺基药业累计未弥补亏损金额已达4.66亿元,根据新药审批进展,预计即使盛诺基药业成功上市,短期内仍无法盈利,也无法进行现金分红,如果公司不能按照预期在上市三年后的2024年前实现新药销售,达到盈亏平衡,盛诺基药业则可能直接触发强制退市条款规定,公司股票面临终止上市。

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