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新2手机管理端(www.x2w0000.com):上海试点生物医药研发用物品入口“白名单”制度

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  为加速上海打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地历程,有序推进生物医药研发用物品入面试点,《上海市生物医药研发用品入面试点方案》(以下简称《方案》)正式公布。

  《方案》凭证“创新体制机制、守牢风险底线、提升便利水平”原则,确立生物医药企业(研发机构)入口研发用物品“白名单”(以下简称“白名单”)制度,完善信息化羁系,提升入口便利化水平,实现“白名单”物品入口不需解决《入口药品通关单》。

  “白名单”由企业(研发机构)及试点入口研发用物品两部门组成,每家试点企业与试点入口研发用物品逐一对应。试点区域内企业可以向区域团结推进机制办公室提出进入“白名单”的申请。“白名单”由区域团结推进机制卖力向市级团结推进机制推荐,市级团结推进机制认定,上海市商务委、上海海关、上海市药监局、上海市科委和上海科开办等市级团结推进机制成员单元团结发文确认并宣布。纳入“白名单”的物品入口不需解决《入口药品通关单》,“白名单”以外的物品入口仍按现行流程解决。

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  “白名单”须知足以下条件:

  1.企业(研发机构)应具备与试点研发营业相匹配的营业规模、研发手艺和项目履历,具有相关物品使用全流程追溯的信息治理系统,有优越的信用纪录,无严重失约行为。

  2.企业(研发机构)可入口物品的种类,根据“服务企业、聚焦前沿、风险可控”原则,凭证每家企业(研发机构)营业情形确定。

  3.企业(研发机构)须确立健全内控制度,指定专人卖力研发用物品入口治理事情,确立入口物品使用台账,并准许入口物品只限于研发用途,在使用历程中严酷根据规范举行治理和销毁。

  上海将依托信息化平台,实现 “白名单”信息与企业(研发机构)申报信息比对。上海海关对属于“白名单”的,不需企业(研发机构)提交《入口药品通关单》,解决通关手续。“白名单”将凭证试点历程和企业需求实行动态调整,原则上每半年调整一次。

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